Elaboração de petições de licença, autorização de funcionamento e certificação de boas práticas de fabricação.
Elaboração de petições de registro e renovação de registro de medicamentos.
Elaboração de petições de alterações pós-registro, histórico de mudanças de produtos (HMP), e PATE.
Elaboração e atualização de textos de bula e rotulagem e das respectivas notificações com base na regulamentação vigente.
Treinamentos regulatórios sob medida e disponibilização de Profissionais experientes para atuar temporariamente na área regulatória da sua empresa.
Gestão da qualidade e implementação de práticas de conformidade regulatória. Redução de riscos e identificação de oportunidades por meio de avaliações e pareceres técnicos.
Nós somos especializados em assuntos regulatórios e temos o objetivo de tornar mais simples os processos de introdução e manutenção de registro de medicamentos no mercado brasileiro.
Atuamos desde 2009 para reduzir a complexidade e contornar a burocracia inerentes aos processos regulatórios junto à ANVISA.
Nossa especialização é otimizar as atividades regulatórias de nossos clientes com soluções preditivas, inteligentes e alinhadas à estratégia do negócio da empresa.
Antecipamos oportunidades e reduzimos riscos, além de garantirmos qualidade de gestão em todos os trâmites legais junto aos órgãos competentes.
Muito prazer: nós somos a Prisma!
